マウスピース型矯正治療法（インビザライン矯正システム・薬機法外）の位置づけ（クリアスマイルアカデミー　セミナーより）

アメリカではカスタムメイドの矯正装置としてFDAに医療機器として認証を受けています。装置はISOを取得している製造所で作成されており、多くの治療実績があります。

日本ではインビザラインだけではなく、カスタムメイドの矯正装置は患者ごとに作成している装置のなので薬事法上の医療機器にも技工物にも該当しません。ただ、インビザラインの材料は薬事認証を有しており、アレルギーなどの安全性は保証されています。

日本と外国ではインビザラインを取り巻く環境に差があります。しかし、日本でも年々治療患者数が増えてきています。これは、インビザラインが社会的に認められてきたということではないでしょうか。